InicioColitis isquémicaColitis isquémica en España (estudio CIE)Sinopsis

  SINOPSIS 
Título   Colitis isquémica en España  
   
Código   C.I.E  
   
Promotor   Asociación Española de Gastroenterología (A.E.G.)  
   
Dirección Coordinación   Miguel A. Montoro.
Santos Santolaria.
Belén Sánchez Puértolas.  
   
Hipótesis   La historia natural de la colitis isquémica en España es pobremente conocida. El bajo índice de sospecha clínica en el momento del ingreso, la heterogeneidad en el patrón de presentación y la dispersión en la ubicación de los pacientes obligan a llevar a cabo un importante esfuerzo de coordinación interhospitalario, si se desea obtener información prospectiva fiable y reproducible en nuestro país.  
   
Objetivos   Principal
Conocer la historia natural de la colitis isquémica en España, especialmente la forma de presentación clínica y la prevalencia de las distintas forma clínico-evolutivas, incluyendo morbimortalidad durante la fase aguda y complicaciones a largo plazo.  
   
  Secundarios
1.
Investigar la prevalencia de los factores de riesgo descritos para el desarrollo de colitis isquémica, en nuestro medio.
2. Disponer de información prospectiva sobre los datos proporcionados por la colonoscopia en función del momento en que se realiza la exploración.
3. Disponer de un conocimiento más profundo acerca de las alteraciones histopatológicas observadas en la colitis isquémica, en función del estadío evolutivo de la enfermedad.
4. Analizar la información proporcionada por las técnicas de imagen en la evaluación complementaria de estos pacientes (Rx simple de abdomen, ECO, TAC y, en raras ocasiones, angiografía).
5. Investigar la coexistencia de un estado de hipercoagulabilidad en el subgrupo de pacientes que no exhiben otros factores de riesgo para el desarrollo de colitis isquémica en el momento de su presentación.
6. Determinar qué variables clínicas poseen un valor predictivo de mal pronóstico.  
   
Diseño   Estudio abierto, prospectivo, observacional, descriptivo, multicéntrico y nacional.  
   
N de pacientes   Teniendo en cuenta la incidencia estimada de colitis isquémica y la participación de 30 hospitales españoles con un área de influencia de 100.000-300.000 habitantes (4,5 millones de habitantes), se calcula un reclutamiento de 500 casos.  
   
Criterios de selección   Criterios de inclusión
Pacientes con manifestaciones clínicas sugestivas de colitis isquémica que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:
1. Colonoscopia e histopatología compatibles (diagnóstico de certeza).
2. Colonoscopia con hallazgos sugestivos o compatibles con C.I, pero sin una clara confirmación histológica (diagnóstico posible).
3. Colitis isquémica documentada por laparotomía y confirmada por el estudio anatomopatológico de la pieza operatoria (diagnóstico de certeza).
4. Colitis isquémica confirmada por los hallazgos de la necropsia (diagnóstico de certeza).
Criterios de exclusión
1.
Pacientes con sospecha clínica de colitis isquémica, sin pruebas diagnósticas confirmatorias obtenidas por:C olonoscopia o Laparotomía o Anatomía Patológica (incluyendo necropsia)
2. Falta de cooperación del paciente para recabar cualquier información clínica que el investigador considere relevante para el propósito del estudio. 
   
Comienzo del estudio   15 de mayo de 2005  
   
Duración del estudio   1 fase. Reclutamiento : 12 meses.

2 Fase. Seguimiento exclusivamente de aquellos casos que hayan evolucionado a colitis ulcerativa segmentaria: 6  
   
Método de trabajo   En cada hospital se constituirá un equipo constituído por un gastroenterólogo, un cirujano general y digestivo, un endoscopista (o gastroenterólogo con formación en endoscopia) y un patólogo. El gastroenterólogo asumirá la figura de coordinador-responsable y se encargará de distribuir la documentación necesaria a todos los servicios implicados. Ésta incluirá:
- Guía de actuación ante la colitis isquémica basada en las recomendaciones de la AGA.
- Formularios para consignar información relevante relacionada esencialmente con los hallazgos radiológicos, endoscópicos y anatomopatológicos.
CRDs.
A su vez, el coordinador responsable informará al resto del equipo de su misión específica en el estudio y recibirá información actuarial del curso del estudio en el resto del país con carácter trimestral. Cada 6 semanas el coordinador-responsable enviará la información contenida en los CRDs al equipo que dirige el estudio a nivel nacional.  
   
Recogida de datos   El sistema que se ha ideado para la recogida de la información se basa en un C.R.D del que existirá una doble versión (formato papel y formato electrónico) [596 KB] dejando a criterio del investigador la utilización de uno u otro formato. El método de recogida de información se basa en un formulario sencillo donde el investigador anotará únicamente la información que ha sido considerada relevante para los objetivos del estudio.  
   
Evaluaciones   1 Fase (Reclutamiento de casos).
En cada caso, se recogerá información relativa a: Datos demográficos. Factores de riesgo. Presentación clínica. Procedimientos diagnósticos. Formas clínico-evolutivas. Indicaciones de Cirugía. Mortalidad
2 Fase: Seguimiento de los casos de colitis ulcerativa segmentaria Esta fase queda reservada para los pacientes que siguen presen-tando una colitis isquémica segmentaria con ulceración en la colonoscopia de control antes del alta hospitalaria (15-20%). Estos pacientes serán sometidos o una observación clínica durante seis meses para comprobar si las lesiones se resuelven, se vuelven crónicas o se forma una estenosis.  
   
Ética   Aunque el estudio se circunscribe a la recogida de información prospectiva de carácter epidemiológico, el protocolo contempla recomendaciones en relación con la realización de pruebas complementarias que pudiesen entrañar riesgo para el paciente. Un Comité de Ética (Hospital Clinico de Barcelona) será informado de la naturaleza y propósito del estudio. La aprobación por parte de este Comité será consignada en cualquier publicación que se derive del estudio.  
   
Conflicto de intereses   El objetivo primordial de este estudio es recabar información prospectiva para conocer la historia natural de la colitis isquémica en nuestro país. Los pacientes con C.I. serán tratados de acuerdo con las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica de la AGA en materia de isquemia intestinal (16). El tratamiento incluye medidas de reposición hidroelectrolítica, soporte nutricional y antibióticos de amplio espectro para cubrir gérmenes Gram (-) y anaerobios. La industria farmacéutica que comercializa estos medicamentos no ha sido consultada para recabar apoyo financiero.  
   
Financiación   El soporte financiero necesario para el desarrollo del estudio será proporcionado por la Fundación para el Desarrollo de la Investigación Biomédica y la Docencia en Gastroenterología (INDOGASTRO), inscrita en el Registro de Fundaciones de la Comunidad Autónoma de Aragón según orden del 28 de enero de 2005 con el número 178 (I) y entre cuyos objetivos estatutarios figura el impulso y ejecución de proyectos de investigación científica.  
   
Consideraciones prácticas   La información de los casos registrados en los distintos centros será remitida a la Unidad de Gastroenterología y Hepatología del Hospital San Jorge periódicamente. Dado el formato reducido de los CRDs y la baja incidencia de C.U. (previsiblemente 1-1,5 casos /100.000 habitantes / mes) se ha estimado apropiado que la información contenida en los CRDs pueda ser enviada por correo ordinario en un sobre con membrete del hospital de referencia dirigido a:

Miguel A. Montoro
Unidad de Gastroenterología y Hepatología
Hospital San Jorge
Avda Martinez de Velasco, 3622004 Huesca.

Alternativamente, se proporcionará a todos los investigadores un CRD en formato electrónico para que el envío de la información pueda llevarse a cabo vía e-mail, a la siguiente dirección: ssantolaria@able.es1. Información actuarial
El coordinador-responsable del estudio en cada Centro recibirá información periódica de los datos más relevantes del mismo, con carácter trimestral. Para este objetivo se utilizará la dirección del correo electrónico de los distintos investigadores.
2. Manejo de la colitis isquémica
Uno de los objetivos de este estudio es conseguir la mayor homogeneidad posible en el manejo de estos pacientes, con el fin de evitar al máximo los sesgos que comporta la utilización de criterios dispares en términos de nomenclatura y toma de decisiones. Por esta razón todos los investigadores dispondrán de la Guía de Práctica Clínica editada por la AGA para el manejo de la isquemia intestinal y de una estrategia de actuación ante la colitis isquémica. A su vez, el equipo responsable a nivel nacional enviará cualquier información bibliográfica relevante que pudiese aparecer en la literatura durante el período de desarrollo del estudio. Este tipo de información será remitido en versión PDF por correo electrónico, tanto al coordinador responsable como a sus colaboradores.

3. Direcciones de correo electrónico del equipo que centralizará toda la información:
Miguel A. Montoro Huguet - mmontoroh@terra.es
Santos Santolaria Piedrafita - ssantolaria@able.es
Belén Sánchez Puértolas - bsanchez976@yahoo.es  
   
Condiciones de publicación.   El presente estudio proporcionará la oportunidad de recabar información de extraordinario valor para el mejor conocimiento de esta enfermedad en nuestro país, a la que vez que permitirá homologar actitudes y criterios diagnósticos en una entidad no bien conocida. Es por ello, por lo que se estima de sumo interés publicar estos resultados en diferentes foros nacionales e internacionales. Los resultados serán comunicados en nombre del Grupo de Trabajo para el Estudio de la Colitis Isquémica en España (GTEICE), nombrando al final de las publicaciones a todos los investigadores y sus hospitales de referencia.  
   
CRONOGRAMA